计划启动您的生产基地吗？
为何需要GMP场地许可？
在加拿大从事天然健康产品生产、包装、标签或进口的企业必须取得场地许可。加拿大卫生部要求所有相关企业持有NHPD签发的有效许可。
场地许可仅适用于加拿大境内活动。外国制造商、标签商需关联加拿大进口商的许可以合规。
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加拿大卫生部场地许可样本
准备好开始了吗？
常见问题与流程概览
海外场地合规性
什么是 FSRN？为什么需要它？
NNHPD 会向 NHP 的外国制造商、包装商或标签商颁发外国站点参考编号 (FSRN) 。
FSRN 证明外国工厂符合加拿大标准的GMP 要求。
对于外国制造商、包装商和标签商来说，获得 FSRN 有几个主要优势：
我们简化的流程确保高效管理您的GMP场地许可申请：
第一步：初步咨询
评估您的业务需求（如生产规模、产品类型、供应链结构），明确申请需涵盖的活动范围（如生产、包装、贴标或进口）。
第二步：文件准备
协助您系统收集文件：包括中英双语标准操作程序（SOP）、产品稳定性测试报告、场地平面图及设备验证文件，确保每份材料符合加拿大卫生部GMP附录具体要求（如卫生规范、质量管控章节）。
第三步：设施合规审查
实地或远程评估设施布局、设备配置及操作流程，识别与加拿大GMP标准的差距（如洁净区压差控制、物料追溯系统），并提供分阶段整改方案（如洁净区改造、温控系统升级）。
第四步：提交申请
按加拿大卫生部电子提交规范（ESG系统）整理申请包，包括：主申请表（FRM-0319）、场地主文件、SOP索引表及合规声明，并通过官方门户网站代您提交。
第五步：与加拿大卫生部沟通
全程代理沟通：处理信息请求通知（IRN），例如补充工艺验证数据、解释设备校准记录；确保在15个工作日内提供符合要求的回复，避免审批延迟。
第六步：获批与持续支持
获批后，我们提供全周期支持服务，涵盖许可续签（到期前主动提醒并协助更新材料）、许可变更（处理新增场地或调整经营范围等申请）以及合规维护（通过定期审核与流程更新确保持续符合加拿大卫生部要求）。
所需文件取决于申请中包含的活动（例如制造、包装、标签、进口）。通常，您需要：
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所执行活动的详细描述。
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每项GMP 要求（例如卫生、人员、质量保证、产品放行）的标准操作程序 (SOP) 。
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场地主文件或设施文档，包括平面图和设备详细信息。
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证明产品 测试, 稳定性 数据和规格 的记录 .
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符合人员培训要求的证据。
我们协助收集和格式化所有必要的文件，以确保符合加拿大卫生部的指导方针。
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GMP审核周期因场地规模及业务复杂程度而异。符合要求的加拿大境内申请通常需约90天，但当前申请高峰可能导致延迟
我们通过预审关键材料、优化文档结构并协调优先审核通道，助您加速获批进程。
是的，在加拿大销售进口天然健康产品（NHP）需持有有效GMP场地许可。进口商需确保海外合作方符合加拿大GMP标准，并保留完整的合规证明文件及监督记录。
我们的服务如何支持您的许可后需 求
我们的团队通过提供专家指导和支持来简化 GMP 站点许可流程
01
关于许可续订：
加拿大卫生部要求续期申请必须在许可证到期前 30 天内提交。在某些情况下，可能需要提前提交。
我们帮助确定适当的提交时间表，并确保所有必需的文件均按时更新和提交
02
关于许可修订：
某些变更需要获得加拿大卫生部的预先批准。这些包括但不限于：
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添加新活动（例如制造或进口）。
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增加用于制造、包装、标签或存储的新建筑。
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从非无菌剂型转变为无菌剂型。
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将新的国外网站添加到您的许可证中。
03
关于许可通知：
有些变更需要场地许可通知，而不是修订。根据加拿大卫生部的规定，许可证持有者必须在变更发生后 60 个日历日内通知 NNHPD，例如：
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更新姓名、邮寄地址、电话号码、传真或电子邮件地址。
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对建筑物、设备、实践或程序的重大改变。
不确定是否需要续签、修改或通知？请立即联系我们，确定合适的申请类型和预计时间表。
为什么选择我们？
We tailor our approach to meet each client’s unique goals, ensuring compliance and minimizing risks. With a team of regulatory experts and industry professionals, we provide clear strategies and insights to navigate regulations, empowering you to grow your business confidently.
数十年的专业经验
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准备所有文件并处理加拿大卫生部的沟通。
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1 个工作日内提供更新，3 天内给予回复。
Seamless Process
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与经验丰富的 RA 团队一起确定具有成本效益的审批路径。
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确保及时执行您的业务计划。
持续保证
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批准后 9 个月内提供 2 次免费通知。
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用最小的努力让您的产品保持合规。
全面覆盖
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提供 QTA 审查、IRN 回应和许可后审计。
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确保完全符合加拿大卫生部的要求。